OMS ed EMA autorizzano il vaccino Novavax

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NVX-CoV2373 era la sigla da vaccino in sperimentazione; Nuvaxovid il nome commerciale attuale; Covovax il nome dello stesso vaccino commercializzato in India su licenza Novavax da Serum Institute of India, il più grande produttore al mondo di vaccini. Da oggi, anche Ema ne ha autorizzato l’uso dopo che,l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) aveva fatto la stessa cosa nello scorso fine settimana [1].
Immediatamente diffusa la notizia dal Ceo di Novavax che dice di “non vedere l’ora di dare il proprio contributo all’Europa”. Tradotto non vede l’ora di consegnare 200 milioni di dosi prenotate dai 27 stati facenti parte dell’UE.

Era una autorizzazione attesa perché le sperimentazioni avevano dato risposte molto positive fin dai primi riscontri sui primati. I lavori scientifici pubblicati a corredo del vaccino avevano alimentato l’attesa sulla qualità del farmaco che pure aveva goduto di un alto numero di promesse di acquisto. Gli Stati e le Organizzazioni ne avevano prenotate per un totale superiore ai due miliardi, metà dei quali circa destinati ai paesi poveri attraverso organizzazioni come Gavi, l’alleanza per i vaccini. Tuttavia l’euforia dello scorso anno ha dovuto scontrarsi con tempi molto più lunghi di quel che si volesse.
Probabilmente uno dei punti più controversi a rallentare le autorizzazioni che ancora debbono arrivare da Canada, UK, USA tra quelle più importanti, deve essere stato, paradossalmente, il successo delle prenotazioni che una piccola azienda del Maryland come Novavax, non avrebbe potuto garantire a livello produttivo. Ovviamente è da considerare l’abisso di mezzi ed organizzazione tra Novavax e quelli dei colossi identificabili come Big Pharma.
Si pensi che questo vaccino rappresenta il primo prodotto commercializzato da questa azienda che, allo scoppio della pandemia, aveva un solo prodotto che aveva superato sperimentazione di fase 3 che deve ancora raggiungere il mercato.

Ripercorrendo la strada di questo vaccino si deve considerare che non appena dopo il sequenziamento del Sars COv-2, anche gli scienziati della Novavax individuarono nella ormai celebre proteina spike la sequenza genica target per gli anticorpi, che attaccandosi a quella proteina avrebbero impedito l’attacco al recettore della membrana cellulare attraverso il quale il virus avrebbe introdotto il suo RNA . Novavax aveva già acquisito significative competenze nello studio della Sars negli anni scorsi ed aveva anche brevettato una saponina, il Matrix M, che aveva reso significativo e qualitativamente apprezzato il suo vaccino antinfluenzale Nanoflù. La saponina Matrix M si era rivelata preziosa nell’ottenere un’amplificazione della risposta immunitaria nel soggetto a cui era inoculato tanto da essere successivamente utilizzata anche in altri impianti vaccinali come ad esempio quello che si sta sviluppando ad Oxford contro la malaria.

Vaccino ottenuto attraverso l’ausilio di tecniche di editing genomico ed uso di endonucleasi che introducono una sequenza genetica target nel genoma di falene. Gli insetti produrranno la proteina ricombinante che sarà alla base del vaccino. Già nella fase di sperimentazione 3, NVX-CoV2373 dette risultati soddisfacenti con efficacia del 95,6 % per la forma originaria del Sars CoV-2, un’efficacia dell’85% per la variante inglese B.1.1.7 e dati comunque tranquillizzanti sulla variante sudafricana B.1.351 seppur non di pari qualità.

Nei mesi successivi altri gravi problemi relativi ad approvvigionamenti di materiali, che hanno riguardato anche la quillaja saponaria dal Cile, hanno provocato altri ritardi [2]. Dalla corteccia della pianta cilena si estrae la saponina, Matrix M, che aiuta il vaccino NVX-CoV2373 ad ottenere una ottima risposta anticorpale. Ci sono comunque voluti mesi per dare alle agenzie regolatorie tutte le garanzie sia sulla stessa qualità ed omogeneità della produzione, dislocata in svariati siti mondiali con quello indiano del Serun Institute of India tra i più grandi, sia sulle quantità necessarie a soddisfare le promesse di acquisto ricevute nel mondo.

Riassumendo il vaccino ha come contenuto un antigene proteico purificato che non può replicare e quindi non in grado di infettare. Ha una formulazione già liquida pronta all’uso da 10 dosi ogni fiala. Sono previste due dosi per ogni vaccinazione a distanza di 21 giorni per via intramuscolare. Ogni dose contiene 5 microgrammi (mcg) di antigene più 50 microgrammi di adiuvante saponina Matrix M (1 mcg uguale 10-6 grammi – 1 mcg = 10-6 gr -non sono capace di scriverlo a potenza cioè 0,000001 gr) ed hanno il pregio di poter essere conservate ad una temperatura tra 2 e 8°c quindi con facilitazione della conservazione della catena del freddo.

Il vaccino autorizzato oggi è testato da diversi lavori pubblicati negli ultimi mesi alcuni ben noti al personale sanitario il 30 giugno The New England Journal of Medicine (NEJM) sulla sicurezza ed efficacia dell’NVX Cov2373 [3]. Altra pubblicazione prestigiosa sempre su NEJM  sulla efficacia e sicurezza in Messico e Stati Uniti con 29.949 partecipanti,[4] lo studio è conosciuto anche con il nome Prevent-19 Clinical Trials.

Non siamo riusciti ad identificare il prezzo, la trasparenza è sempre un optional, ma dai commenti letti dovrebbe costare molto meno degli atri vaccini cosiddetti genetici. Resta uno strumento molto utile a raggiungere, per le sue caratteristiche di praticità e stabilità, i luoghi più difficile del pianeta. Forse sarà questa la soluzione per allargare significativamente la platea mondiale dei vaccinati facendo diventare la Covid un’influenza come le altre.

Chiudiamo riportando di alcune notizie – non si capisce però suffragate da quali motivazioni scientifiche – che vorrebbero Nuvaxovid come il preferito dal popolo No Vax perché a base proteica ed a bassissimi effetti collaterali. Il suo vecchio comprovato impianto vaccinale che ha già dato vaccini di successo come HPV per il papilloma virus ed il vaccino contro l’Epatite B lo avrebbero fatto preferire.

Emidio Maria Di Loreto

[1] https://ir.novavax.com/2021-12-20-Novavax-Receives-Positive-European-Medicines-Agency-Recommendation-for-Conditional-Marketing-Authorization-of-its-COVID-19-Vaccine
[2] https://www.ilpost.it/2021/06/27/un-albero-contro-la-pandemia/
[3] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659
[4] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185

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