Rapporto AIFA. I dati sui vaccini e suoi effetti

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“Nessun prodotto medicinale può essere mai considerato esente da rischi. Ognuno di noi, quando decide di servirsi di un farmaco o di sottoporsi a una vaccinazione, dovrebbe avere presente che quello che sta facendo è bilanciare i benefici con i rischi. Verificare che i benefici di un vaccino siano superiori ai rischi e ridurre questi al minimo è responsabilità delle autorità sanitarie che regolano l’immissione in commercio dei prodotti medicinali. Servirsi di un farmaco in maniera corretta, ponderata e consapevole è responsabilità di tutti.”

Inizia così l’ottavo rapporto AIFA sulla vaccino-sorveglianza dal 27 dicembre 2020 al 26 agosto 2021 [1], come il settimo per il mese precedente e così via per tutti gli altri mesi a partire dallo scorso dicembre con l’intento di tenere sotto controllo, eventi, reazioni ed effetti indesiderati riscontrati dopo le somministrazioni vaccinali.
Ovviamente ognuna di queste condizioni non necessariamente è da ricondurre ad una responsabilità dell’inoculo e sta proprio in questo l’utilità dell’osservazione: stabilire cioè se ogni segnalazione sia da ricondurre all’azione vaccinale, ad altre responsabilità che occasionalmente si sono verificate dopo lo stesso evento, oppure se quanto accaduto è noto e rientri nelle situazioni considerate accettabili. È altro scopo dell’attività analizzare la sospetta reazione al vaccino secondo criteri di “ standardizzazione” ed è stato per questo creato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dal suo Comitato Consultivo Globale per la Sicurezza dei Vaccini (GACVS), un algoritmo che possa dirimere tra le relazioni osservate e denunciate con l’inoculo. L’algoritmo tiene conto di:
-relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata;
– presenza di possibili spiegazioni alternative;
– prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione;
– precedenti evidenze di letteratura;
– frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata;
– plausibilità biologica.

La raccolta di questi dati permette con una certa efficacia di stabilire se vi sia nesso tra l’atto vaccinale e l’effetto osservato. Dall’esame dei dati raccolti, l’AIFA pubblica un resoconto dal quale emerge che al 26 Agosto 2020 sono state considerate 119 segnalazioni ogni 100.000 inoculi considerando l’insieme dei quattro prodotti utilizzati non in egual misura. Per questo il vaccino più segnalato è Comirnaty ( Pfitzer-Biontech) cioè quello più utilizzato, mentre il Vaxzevria ( Astra Zeneca) conta poche segnalazioni ma anche poco utilizzo. Per lo stesso minore utilizzo, si contano minori segnalazioni del vaccino Spikevax (Moderna) e quello Janssen. Risulta inoltre che le segnalazioni riguardano per l’86,1% circa eventi assolutamente non gravi ed a rapida risoluzione, mentre il 13,8% considerabili gravi seppur con miglioramenti per la maggior parte dei casi.

rapporto AIFA reazioni avverse

L’osservazione è stata effettuata, dal 27 dicembre 2020 al 26 agosto 2021, su 76.509.846 dosi somministrate di cui il 71% Pfitzer-Biontech; il 67% Moderna; il 16% Astra Zeneca ed il 2 % Johnson&Johnson.
Le segnalazioni avverse, senza distinzioni sul tipo di vaccino inoculato, sono così configurate: dolore nel punto dell’inoculo, febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, brividi e nausea.
Su questi vaccini si sono sospettate 91.360 reazioni avverse causate per il 67% da Pfizer; 8% Moderna, 24% Astra Zeneca; 1% Johnson&Johnson.

Il rapporto specifica anche che le segnalazioni di avversità considerate provenivano per il 38,98% dai medici, 18,96% dai farmacisti, 14,2% da altri operatori, 27, 37% direttamente dai vaccinati e meno dell’1% da altri.
Vi sono specificati i casi considerati gravi tra le 91.360 reazioni avverse e si tratta del 13,8% delle 91.360. In termini percentuali sui vaccini inoculati si tratta dello 0,016% di casi gravi.
I casi gravi sono in corrispondenza di criteri standardizzati di valutazione e cioè: necessità di ospedalizzazione, di intervento di pronto soccorso, se si riscontra pericolo di vita, invalidità, condizioni clinicamente rilevanti fino al decesso. Per quest’ultimo caso il Rapporto fa riferimento ad un totale, sulle oltre 76,5 milioni di dosi inoculate, di “555 segnalazioni gravi che riportano l’esito decesso al netto dei duplicati ovvero dei casi per cui è stata inserita più di una segnalazione”.

Il 56% delle segnalazioni gravi hanno esito risolutivo completo, mentre il 26%, al momento della segnalazione, non era ancora guarito. Oltre queste condizioni ve ne sono alcune che vengono etichettate come ugualmente gravi se comprese nella lista dell’Agenzia Europea dei Medicinali, IME LIST, come ad esempio la febbre alta.
Il rapporto sulla vigilanza vaccinale ha anche avuto in debita considerazione le vaccinazioni eterologhe e cioè quelle con dosi effettuate con due vaccini diversi.
Ne sono state considerate 604.865 di vaccinazioni eterologhe che avevano effettuato Vaxzevria (Astra Zeneca) come prima dose e che hanno usato Comirnaty (Pfzer) per il 76% dei casi e Spikevax per il 24% come seconda dose. Sono stati osservati eventi avversi non in modo diverso fra i due vaccini.
Anche per le fasce di età dai 12 ai 19 anni, in cui sono stati utilizzati Comirnaty e Spikevax – come autorizzato dall’Ente regolatorio – non sono state osservate distribuzioni di eventi avversi differenti da quanto era noto per tutte le classi di età.

Al di là delle osservazioni inserite nel Rapporto, le autorità di vigilanza sono state impegnate anche sul fronte dell’utilizzo dei protocolli terapeutici non ufficiali. Come spesso accade in materia sanitaria sono fiorite diverse e presunte cure per le quali non è stato difficile trovare casse di risonanza tra coloro che cercano consenso gratuito.
Le agenzie di controllo hanno dovuto occuparsi di Invermectina, un antielmintico per uso veterinario molto usato per gli equini. L’FDA non ha autorizzato l’uso della sostanza per contrastare la Covid-19 [2].

Oltre l’antielmintico, l’AIFA si è dovuta occupare anche di Parvulan [3], un farmaco proposto (fuori prescrizione) come alternativa al vaccino anti-Covid e verso il quale ha diffuso un avvertimento sull’uso di questo antivirale dopo aver preso atto di importazioni dall’estero. L’Agenzia scrive: «Tale medicinale, contenente Corynebacterium parvum e privo di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, è legalmente registrato e commercializzato in Brasile, come confermato dall’autorità regolatoria brasiliana ANVISA: le indicazioni terapeutiche autorizzate sono di seguito riportate. “Stimolante dell’immunità innata, coadiuvante nel trattamento di infezioni dermatologiche di origine virale, batterica, fungina e protozoaria, coadiuvante in infezioni sistemiche e locali. Ha un effetto regressivo sulle neoplasie solide. Aiuto nel trattamento dell’erisipela [infezione della pelle, ndr] causata da Streptococcus pyogenes. Coadiuvante nel trattamento dell’acne.…”»

Emidio Maria Di Loreto

[1] https://www.aifa.gov.it/-/ottavo-rapporto-aifa-sulla-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19
[2] https://www.aifa.gov.it/-/ema-raccomanda-di-non-utilizzare-ivermectina-per-la-prevenzione-o-il-trattamento-di-covid-19-al-di-fuori-degli-studi-clinici; https://www.la7.it/dimartedi/video/con-livermectina-si-guarisce-dal-covid-parla-il-presidente-dellassociazione-che-ha-partecipato-ad-un-14-09-2021-397002; https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/why-you-should-not-use-ivermectin-treat-or-prevent-covid-19
[3] https://www.aifa.gov.it/ricerca?q=parvulan

 

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